• Главная страница
  • » Ответы на вопросы
  • » Можно ли продавать медицинскую технику зарубежного производства, у которой закончился срок действия регистрационного удостоверения, но не закончился срок службы или срок годности

Можно ли продавать медицинскую технику зарубежного производства, у которой закончился срок действия регистрационного удостоверения, но не закончился срок службы или срок годности

679

Вопрос

Можно ли продавать медицинскую технику зарубежного производства, у которой закончился срок действия регистрационного удостоверения, но не закончился срок службы или срок годности».

Ответ

: На территории РФ допускается продажа только зарегистрированных медицинских изделий.

 

Из ч.3 ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ следует, что государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя в т.ч. контроль за реализацией медицинских изделий.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Таким образом, продажа медицинских изделий (что является обращением изделий) не зарегистрированных в установленном порядке, не предусмотрено законодательством РФ.

Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист»

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОТ 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

"Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(Часть в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 25 ноября 2013 года N 317-ФЗ. — См. предыдущую редакцию)

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти*".



Академия юриста компании

Академия

Смотрите полезные юридические видеолекции

Смотреть

Cтать постоян­ным читателем журнала!

Cтать постоян­ным читателем журнала

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

Рассылка

© Актион кадры и право, Медиагруппа Актион, 2007–2016

Журнал «Юрист компании» –
первый практический журнал для юриста

Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Юрист компании».


  • Мы в соцсетях

Входите! Открыто!
Все материалы сайта доступны зарегистрированным пользователям. Регистрация займет 1 минуту.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Только для зарегистрированных пользователей

Всего минута на регистрацию и документы у вас в руках!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

В рассылках мы вовремя предупредим об акции, расскажем о новостях в работе юриста и изменениях в законодательстве.