Какие необходимо собрать документы для получения лицензии на склад хранения лекарственных препаратов

99

Вопрос

Какие необходимо собрать документы для получения лицензии на склад хранения лекарственных препаратов? ( Фармдеятельность)

Ответ

склад хранения лекарственных препаратов должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли.

 

Для осуществления деятельности склада необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Требования к организации хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях прописаны в ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» утвержден Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80.

Помимо помещения, соответствующего всем требованиям законодательства, для получения лицензии на фармацевтическую деятельность для открытия склада ранения лекарственных препаратов необходимо представить в лицензирующий орган ряд документов, а именно:

  • Устав общества;
  • Договор учреждения общества или решение единственного участника;
  • Свидетельство о внесении записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (ОГРН);
  • Свидетельство(а) об изменениях, внесенных в единый реестр юридических лиц (ОГРН);
  • Свидетельство о постановке на налоговый учет и присвоении ИНН;
  • Информационное письмо Госкомстата (Коды статистики);
  • Выписка из ЕГРЮЛ (свежая);
  • Приказ, протокол, или решение о назначении директора и создании общества
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;
  • Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица: диплом, сертификат о повышении квалификации и трудовая книжка с опытом работы не менее 3-х лет;
  • Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию руководителя юридического лица и (или) уполномоченного им лица: диплом, подтверждающий наличие высшего фармацевтического образования; сертификат, свидетельство о повышении квалификации; трудовая книжка, подтверждающая стаж в специализируемой области фармацевтики не менее 5 лет;
  • Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений: договор аренды; свидетельство на право собственности; акт передачи имущества, поэтажный план БТИ.
  • Характеристика объекта лицензирования (освещение, отопление, пол, стены, потолки, холодильники, шкафы, стеллажи, термометры, гигрометры, тележки, поддоны) и план-схема аптечной организации с указанием назначения помещений — приложение к заявлению.
  • Оригинал платежного поручения с синей печатью банка об уплате лицензионного сбора госпошлины за предоставление лицензии на 6000 (шесть тысяч) рублей;

Документы с 1 по 12 пункты заверяются нотариально, пункт 8 заверяется печатью и подписью организации. Платежное поручение представляется в подлиннике.

Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах ЮСС «Система Юрист».

1.ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

2. ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

08.11.2013 г.

С уважением,

эксперт «Системы Юрист», адвокат Елена Глебова (АПМО, Адвокатский каб., № 376)

Ответ утвержден:

ведущий эксперт Горячей линии «Системы Юрист» Наталья Ковтуненко

Профессиональная справочная система для юристов, в которой вы найдете ответ на любой, даже самый сложный вопрос.
Попробуйте бесплатный доступ на 3 дня >>
Скоро в журнале «Юрист компании»
    Узнать больше


    Ваша персональная подборка

      Академия юриста компании

      Академия

      Смотрите полезные юридические видеолекции

      Смотреть

      Cтать постоян­ным читателем журнала!

      Cтать постоян­ным читателем журнала

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      © Актион кадры и право, Медиагруппа Актион, 2007–2017

      Журнал «Юрист компании» –
      первый практический журнал для юриста

      Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Юрист компании».

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) Свидетельство о регистрации  ПИ № ФС77-62254 от 03.07.2015

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Простите, что прерываем ваше чтение

      Это профессиональный сайт для юристов-практиков. Чтобы обеспечить качество материалов и защитить авторские права редакции, мы вынуждены размещать лучшие статьи в закрытом доступе.

      Предлагаем вам зарегистрироваться и продолжить чтение. Это займет всего полторы минуты.

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      Вы продолжите читать статью через 1 минуту
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль