О закупке лекарственных препаратов

215

Вопрос

В аукционной документации по 44 ФЗ на поставку лекарственных препаратов, Заказчиком установлены требования к Поставщику: наличие лицензии на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля) или лицензии на производство лекарственных средств (для производителей). В настоящее время Заказчиком получен запрос с требованием внести изменение в аукционную документацию, а именно предусмотреть в аукционной документации наличие лицензии на фарм. деятельность (розничная торговля). Считаем, что требования в аукционной документации установлены правильно. Но как это обосновать?

Ответ

Реализация лекарственных средств поставщиком - продавцом по договору поставки является оптовой торговлей, и поставку лекарственных препаратов в медицинское учреждение могут осуществлять производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, тогда как оптовая поставка лекарственных препаратов аптечной организацией, имеющей лицензию на розничную торговлю, Законом об обращении лекарственных средств не предусмотрена.

Вывод о том, что поставку лекарственных препаратов могут осуществлять производители лекарственных средств и организации оптовой торговли указанными средствами, поставка лекарственных препаратов аптечной организацией данным Законом об обращении лекарственных средств не предусмотрена" содержится также в Постановлении ФАС Уральского округа от 09.07.2012 № Ф09-5782/12.

С более подробной аргументацией Вы можете ознакомиться в обосновании.

Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист» и «Системы Госзаказ».

Могут ли аптеки, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность с правом розничной торговли участвовать в закупках на поставку лекарственных препаратов?

«Проблема

Могут ли аптеки, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность с правом розничной торговли участвовать в закупках на поставку лекарственных препаратов?

Решение

Если размещается закупка на поставку лекарственных средств к участникам закупок в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон № 44-ФЗ) следует устанавливать требование о наличии действующей лицензии на производство лекарственных средств и/или лицензии на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли.

Напомним, что в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупки заказчик устанавливает следующее единое требование к участникам закупки: соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В свою очередь, в соответствии с пп. 16, 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежат следующие виды деятельности: производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность.

При этом в соответствии с п.п. 31, 33 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее также – Закон об обращении лекарственных средств) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств:

фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

При этом, согласно Приложению к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения входят:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Что касается аптек, то обратим внимание на Решение Воронежского УФАС России от 21 апреля 2014 г. по делу № 108-з, принятое по жалобе на аукцион на поставку средств антисептических (экстемпоральных растворов), по которому заказчиком установлено требование о наличии в составе лицензии на фармацевтическую деятельность такого вида деятельности, как розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, в котором указывается следующее:

"В соответствии с Законом об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств.

Пунктом 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что фармацевтическая деятельность относится к видам деятельности, подлежащим лицензированию. Порядок ее лицензирования определяется Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г.№ 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о фармацевтической деятельности).

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности последняя в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения включает следующие работы и услуги:

- оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

- хранение лекарственных средств для медицинского применения;

- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

- перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

- изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Статья 4 Закона об обращении лекарственных средств определяет организацию оптовой торговли лекарственными средствами - как организацию, осуществляющую оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

Под аптечной организацией, в силу Закона, понимается организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющую розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона.

Из ч. 1 ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств усматривается, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно ч. 8 ст. 45 Закона об обращении лекарственных средств производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке: 1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств; 2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) медицинским организациям и ветеринарным организациям; 6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

В силу ст. 53 Закона об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

6) медицинским организациям, ветеринарным организациям;

7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Порядок розничной торговли установлен ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Одновременно определение оптовой и розничной торговли приведено в ст. 2 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ".

Так, оптовой торговлей признается вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием, тогда как розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Согласно нормам Гражданского права продажа товаров в розницу оформляется договором розничной купли-продажи. Этот договор является публичным, т.е. устанавливающим обязанности по продаже товаров, выполнению работ и оказанию услуг, которые необходимо осуществить в отношении всех заинтересованных лиц. По такому договору продавец обязуется товар для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью (ст. 426 и 492 ГК РФ). Согласно ст. 493 ГК РФ договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

Вместе с тем, при реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки. В главе 30 ГК РФ приведены данные, которые должен содержать такой договор: стороны сделки, ассортимент товаров, порядок и форма расчетов, момент перехода права собственности на товар.

Таким образом, реализация лекарственных средств поставщиком - продавцом по договору поставки является оптовой торговлей, и поставку лекарственных препаратов в медицинское учреждение могут осуществлять производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, тогда как оптовая поставка лекарственных препаратов аптечной организацией Законом об обращении лекарственных средств не предусмотрена.

Вывод о том, что "поставку лекарственных препаратов в аптечную сеть могут осуществлять производители лекарственных средств и организации оптовой торговли указанными средствами, поставка лекарственных препаратов аптечной организацией данным Законом об обращении лекарственных средств не предусмотрена" содержится также в Постановлении ФАС Уральского округа от 9 июля 2012 г. № Ф09-5782/12 по делу № А71-10592/2011.*

В силу ч. 1 ст. 31 Закона 44-ФЗ, при осуществлении закупки заказчик устанавливает одно из следующих требований: соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В соответствии с ч. 6 ст. 31 Закона 44-ФЗ, заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований настоящего Федерального закона.

Ввиду того, что предметом закупки является поставка товара (оптовая торговля), требование о предоставлении в составе заявки на участие в аукционе лицензии на розничную торговлю, неправомерно.

Добавим, что согласно п. 35 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

В соответствии со ст. 54 Закона об обращении лекарственных средств) оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Таким образом, с учетом изложенного, по мнению экспертов, аптеки, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность с правом розничной торговли, участвовать в закупках на поставку лекарственных препаратов не могут».

21.07.2016



Академия юриста компании

Академия

Смотрите полезные юридические видеолекции

Смотреть

Cтать постоян­ным читателем журнала!

Cтать постоян­ным читателем журнала

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

Рассылка

© Актион кадры и право, Медиагруппа Актион, 2007–2016

Журнал «Юрист компании» –
первый практический журнал для юриста

Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Юрист компании».


  • Мы в соцсетях

Входите! Открыто!
Все материалы сайта доступны зарегистрированным пользователям. Регистрация займет 1 минуту.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Только для зарегистрированных пользователей

Всего минута на регистрацию и документы у вас в руках!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

В рассылках мы вовремя предупредим об акции, расскажем о новостях в работе юриста и изменениях в законодательстве.