Техническое регулирование

63

Вопрос

Медицинское изделие было завезено на территорию РФ согласно регистрационным документам, впоследствии срок, которого закончился, а новое еще не выдали. Возможна ли продажа такого медицинского изделия на территории РФ на основании регистрационного удостоверения, у которого закончился срок действия?

Ответ

В отношении импортного оборудования законодательство обязывает иметь в наличии документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии).

Более того, в соответствии с п. 2 ст. 28 Закона о техническом регулировании собственник обязан приостановить, либо полностью прекратить реализацию продукции, если срок действия сертификата соответствия или декларации о соответствии истек. Указанное требование не распространяется на продукцию, которая была поставлена на рынок в период действия декларации. Её продажа возможна до окончания службы, либо времени годности, который установлен действующим законодательством.

Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист».

1. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ о техническом регулировании

«Статья 28. Права и обязанности заявителя в области обязательного подтверждения соответствия

1. Заявитель вправе:

выбирать форму и схему подтверждения соответствия, предусмотренные для определенных видов продукции соответствующим техническим регламентом;

обращаться для осуществления обязательной сертификации в любой орган по сертификации, область аккредитации которого распространяется на продукцию, которую заявитель намеревается сертифицировать;

обращаться в орган по аккредитации с жалобами на неправомерные действия органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров) в соответствии с законодательством Российской Федерации;

использовать техническую документацию для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов (абзац дополнительно включен с 25 октября 2011 года Федеральным законом от 21 июля 2011 года № 255-ФЗ).

2. Заявитель обязан:

обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов;

выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия;

указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии(абзац в редакции, введенной в действие с 25 октября 2011 года Федеральным законом от 21 июля 2011 года № 255-ФЗ, - см. предыдущую редакцию);

предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии);*

приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если действие сертификата соответствия или декларации о соответствии приостановлено либо прекращено (абзац в редакции, введенной в действие с 25 октября 2011 года Федеральным законом от 21 июля 2011 года № 255-ФЗ, - см. предыдущую редакцию);

извещать орган по сертификации об изменениях, вносимых в техническую документацию или технологические процессы производства сертифицированной продукции;

приостанавливать производство продукции, которая прошла подтверждение соответствия и не соответствует требованиям технических регламентов, на основании решений органов государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов;

приостанавливать или прекращать реализацию продукции, если срок действия сертификата соответствия или декларации о соответствии истек, за исключением продукции, выпущенной в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации (абзац дополнительно включен с 25 октября 2011 года Федеральным законом от 21 июля 2011 года № 255-ФЗ)».

2. Постановление 2 ААС от 13.06.2013 № А29-326/2013

«Пунктом 3.4.7 контракта предусмотрено, что поставщик обязуется предоставить каждому получателю при поставке копии необходимых документов, подтверждающих качество и безопасность товара, включая: копию регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, технический паспорт на медицинское оборудование или иной документ, содержащий все существенные технические характеристики медицинского оборудования, инструкцию пользователя (руководство по эксплуатации) на медицинское оборудование на русском языке; гарантийный талон с приложением описания условий гарантийного обслуживания, сервисную (при наличии), ремонтно-техническую (при наличии) и прочую документацию необходимую документацию на русском языке, либо точный и достоверный перевод на русский язык.* В случае предоставления перевода поставщик гарантирует его полноту и точное соответствие оригиналу на иностранном языке».

02.02.2016

Профессиональная справочная система для юристов, в которой вы найдете ответ на любой, даже самый сложный вопрос.
Попробуйте бесплатный доступ на 3 дня >>
Скоро в журнале «Юрист компании»
    Узнать больше


    Ваша персональная подборка

      Академия юриста компании

      Академия

      Смотрите полезные юридические видеолекции

      Смотреть

      Cтать постоян­ным читателем журнала!

      Cтать постоян­ным читателем журнала

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      © Актион кадры и право, Медиагруппа Актион, 2007–2017

      Журнал «Юрист компании» –
      первый практический журнал для юриста

      Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Юрист компании».

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) Свидетельство о регистрации  ПИ № ФС77-62254 от 03.07.2015

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Простите, что прерываем ваше чтение

      Это профессиональный сайт для юристов-практиков. Чтобы обеспечить качество материалов и защитить авторские права редакции, мы вынуждены размещать лучшие статьи в закрытом доступе.

      Предлагаем вам зарегистрироваться и продолжить чтение. Это займет всего полторы минуты.

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      Вы продолжите читать статью через 1 минуту
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль