Порядок продления лицензии

166

Вопрос

Подскажите порядок продления лицензии на фарм.деятельность. И что для этого нужно.

Ответ

В соответствии с ч. 3 ст. 18 Закона о лицензировании для переоформления лицензии необходимо предоставить в лицензирующий орган, предоставивший лицензию заявление о переоформлении лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, и оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

В ч. 4 ст. 22 Закона о лицензировании предусмотрено дополнительное основание для переоформления лицензии - по истечении срока действия должны быть переоформлены лицензии, выданные ранее (до вступления в силу Закона о лицензировании, т.е. до 3 ноября 2011 г.), если лицензия не содержит перечня работ и услуг, выполняемых (оказываемых) в составе данного вида деятельности.

Действовавшее до 8 января 2012 г. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416) не предусматривало выделения в составе фармацевтической деятельности видов выполняемых работ (оказываемых услуг). В п. 2 письма Минздравсоцразвития России от 03.02.2012 № 25-1/10/2-855 указано, что ранее выданные лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по истечении срока их действия должны быть переоформлены.

При этом в п. 2 данного письма обращается внимание, что у организации (индивидуального предпринимателя) должна быть только одна лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Поэтому если ранее лицу было выдано несколько лицензий на фармацевтическую деятельность по различным объектам (местам) ее осуществления, все они должны быть переоформлены в одну бессрочную лицензию. При наличии у лицензиата нескольких лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных разными лицензирующими органами, он сам выбирает орган, в который подается заявление о переоформлении ранее выданных лицензий. Сделать это необходимо по истечении срока действия ранее выданной лицензии (лицензий), либо возможно обратиться с соответствующим заявлением до окончания срока ее (их) действия.

Для переоформления лицензии должны быть представлены следующие документы (ч. 3 ст. 18 Закона о лицензировании):

а) заявление о переоформлении лицензии.

В случае если лицензирующим органом является Росздравнадзор или его территориальные органы, применяется форма заявления, приведенная в Приложении № 2 к Приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 № 547-Пр/12 (пп. 1 п. 21 - 25 Регламента Росздравнадзора).

В заявлении указываются сведения о выданной ранее лицензии (лицензиях), которая переоформляется, - ее регистрационный номер, дата выдачи, наименование лицензирующего органа. Заявление состоит из двух разделов, лицензиат должен заполнить один из них в зависимости от основания для переоформления.

б) оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензия в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Также следует составить опись документов (ч. 11 ст. 18 Закона о лицензировании), на практике лицензирующие органы требуют составлять ее в двух экземплярах. При подаче заявления в Росздравнадзор (его территориальные органы) опись составляется по форме, приведенной в приложении к форме заявления о переоформлении лицензии (Приложение № 2 к Приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 № 547-Пр/12). Если лицензирующим органом является орган исполнительной власти субъекта РФ, он может разработать собственную форму описи.

По какой форме необходимо составить опись целесообразно предварительно уточнить в самом лицензирующем органе или на его сайте.

Для подачи документов в Россельхознадзор или его территориальные органы опись следует составить по форме, приведенной в приложении к заявлению о переоформлении лицензии (Приложение № 3 к Регламенту Россельхознадзора).

За переоформление лицензии должна уплачиваться госпошлина (ч. 1 ст. 10 Закона о лицензировании, п. 17 Положения). Ее размер равен (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ):

- 3500 руб. - за переоформление лицензии в связи с внесением дополнительных сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, а также о выполняемых работах и оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности;

- 750 руб. - во всех иных случаях.

Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист».

Письмо Минздравсоцразвития России от 03.02.2012 № 25-1/10/2-855

«Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает о новых требованиях по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

1. С 3 ноября 2011 года вступил в силу Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности"). В связи с вступлением в силу нового федерального закона признан утратившим силу Федеральный закон от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".В соответствии с положениями статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"(пункты 18 и 47 части 1) лицензированию подлежат:- оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;- фармацевтическая деятельность.

Во исполнение Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" приняты следующие нормативные правовые акты:- постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (вступило в силу с 3 ноября 2011 года);- постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности", установившее полномочия федеральных органов исполнительной власти по лицензированию конкретных видов деятельности, а также порядок предварительного уведомления при намерении лицензиата осуществлять деятельность на территории иного субъекта Российской Федерации (вступило в силу с 6 декабря 2011 года);- постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений", установившее Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, а также перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (вступило в силу с 10 января 2012 года);- Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", установившее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, а также перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (вступило в силу с 8 января 2012 года).

2. В соответствии с положениями статьи 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"лицензии, которые предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу настоящего Федерального закона (т.е. до 3 ноября 2011 года), действуют бессрочно.

В случае когда, предоставленные до дня вступления в силу указанного федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.*

Таким образом, с учетом новых положений о лицензировании ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность, на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, на культивирование наркосодержащих растений подлежат переоформлению.

Одновременно обращаем внимание, что в соответствии с положениями статьи 3 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, предоставленным лицензирующим органом.

Указанное разрешение на право осуществления конкретного вида деятельности для юридического лица (индивидуального предпринимателя) должно быть только одно. Поэтому все ранее выданные лицензии одному юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) на различные объекты (места) осуществления конкретного вида деятельности подлежат переоформлению в одну бессрочную лицензию.

Для этого лицензиат (осуществлявший и имеющий намерение продолжать осуществление вида деятельности, на который получена лицензия, на конкретных объектах, включенных в лицензию) обязан либо по истечении срока действия ранее выданной лицензии (лицензий), либо до истечения срока ее (их) действия, представить в лицензирующий орган:- заявление о переоформлении лицензии (лицензий) по форме, утвержденной соответствующим лицензирующим органом, с указанием нового наименования лицензируемого вида деятельности и новых наименований видов работ (услуг);- оригинал действующей лицензии (лицензий) со всеми приложениями;- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (лицензий) (200 руб.).В случае наличия у лицензиата нескольких лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных различными лицензирующими органами, лицензиат сам выбирает лицензирующий орган, в который намерен подать заявление со всеми оригиналами ранее выданных лицензирующими органами лицензий.

Переоформление лицензии (лицензий) осуществляется лицензирующим органом в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня поступления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии (лицензий) и прилагаемых документов.

Переоформление лицензии может осуществляться путем:- внесения изменений в лицензию с указанием решения лицензирующего органа о переоформлении лицензии (если не требуется внесения изменений в приложения к лицензии);- одновременное внесение изменений в приложение (приложения) к лицензии (с указанием новых видов работ (услуг) или нового объекта (места) осуществления деятельности) и в лицензию;- одновременное оформление дополнительных приложений к лицензии (с указанием новых объектов) и внесения изменений в лицензию;- одновременное оформление новой лицензии и приложений к лицензии.

Оригиналы сданных лицензиатом лицензий хранятся в лицензирующем органе в соответствующих лицензионных делах.

3. С учетом того, что в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081, впервые определены виды работ (услуг) в составе указанной деятельности лицензиатам следует указывать в заявлении о переоформлении лицензии следующие виды работ (услуг):- а) организации оптовой торговли лекарственными средствами - оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственных средств для медицинского применения;- б) аптека готовых лекарственных форм (в том числе аптека медицинской организации) и аптечный пункт - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения);- в) аптека производственная (производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), в том числе аптека медицинской организации, - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении хранения фармацевтических субстанций) либо хранение лекарственных препаратов для медицинского применения и, при необходимости, перевозка лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении перевозки фармацевтических субстанций) либо перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;- г) аптечный киоск - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;- д) индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении отпуска лекарственных препаратов по рецептам), хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;- е) медицинские организации и их обособленные подразделения (центра (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении отпуска лекарственных препаратов по рецептам).

4. При переоформлении лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений лицензиату в заявлении также следует указывать точные наименования работ (услуг) в рамках указанной деятельности, определенные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085, в том числе:- а) при осуществлении отпуска наркотических средств и психотропных веществ (зарегистрированных в качестве лекарственных средств) населению по рецептам:- отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;- отпуск физическим лицам психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;- б) при осуществлении отпуска наркотических средств и психотропных веществ (в том числе, зарегистрированных в качестве лекарственных средств) в структурные подразделения:- отпуск (за исключение отпуска физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;- отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;- отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;- в) при осуществлении реализации (продажи) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в том числе, зарегистрированных в качестве лекарственных средств) одним юридическим лицом другому юридическому лицу:- реализация наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;- реализация наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;- реализация психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;- реализация прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

5. Обращаем внимание, что "упрощенный" порядок лицензирования фармацевтической деятельности предусмотрен только для медицинских организаций и их обособленных подразделений (центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Таким образом, предоставляется право осуществления фармацевтической деятельности (без открытия объекта - аптека, аптечный пункт или аптечный киоск):- фармацевтическим работникам медицинских организаций расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (например, участковая больница);- медицинским работникам обособленных подразделений медицинских организаций (центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Данный порядок включает в себя представление минимального "пакета" документов (сведений): заявление, копии учредительных документов, документ, подтверждающий уплату государственной пошлины, копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами и о наличии права на осуществление медицинской деятельности (лицензии на осуществление медицинской деятельности), опись прилагаемых документов.

Минздравсоцразвития России предлагает довести данную информацию до сведения лицензирующих органов и субъектов осуществления фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.»



Академия юриста компании

Академия

Смотрите полезные юридические видеолекции

Смотреть

Cтать постоян­ным читателем журнала!

Cтать постоян­ным читателем журнала

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

Рассылка

© Актион кадры и право, Медиагруппа Актион, 2007–2016

Журнал «Юрист компании» –
первый практический журнал для юриста

Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Юрист компании».


  • Мы в соцсетях

Входите! Открыто!
Все материалы сайта доступны зарегистрированным пользователям. Регистрация займет 1 минуту.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Только для зарегистрированных пользователей

Всего минута на регистрацию и документы у вас в руках!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

В рассылках мы вовремя предупредим об акции, расскажем о новостях в работе юриста и изменениях в законодательстве.