Реализация аптечными учреждениями иммунобиологических препаратов

178

Вопрос

Какие сопроводительные документы, подтверждающие качество, поставщик обязан передать покупателю на следующие товары: 6) иммунобиологические препараты? 

Ответ

В соответствии с п.3 ст.12 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» № 157-ФЗ от 07.09.1998г. отпуск гражданам препаратов, используемых для иммунизации, осуществляется по рецептам врачей, следовательно, отпуск медицинских иммунобиологических препаратов разрешен только аптечным учреждениям, имеющим право рецептурного отпуска - аптечным пунктам, аптекам всех форм собственности и ведомственной принадлежности.

К медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП) относятся лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний. Для иммунопрофилактики используются вакцины, анатоксины, иммуноглобулины.

Согласно п.2 ст.12 вышеуказанного закона, иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики подлежат обязательной сертификации или декларированию соответствия в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Общие требования к порядку их транспортирования и хранения, в том числе на аптечных складах, определены санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов», особенности транспортирования и хранения отдельных видов препаратов указаны также в документах на препараты.

Санитарно-эпидемиологические требования к транспортированию, хранению, отпуску и уничтожению медицинских иммунобиологических препаратов в ходе их розничной реализации определены в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения», требования которых обязательны для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц. Выполнение санитарных правил обеспечивает руководитель учреждения.

Через аптечные учреждения реализуются только МИБП отечественного и зарубежного производства, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Транспортирование и отпуск МИБП должны осуществляться с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах при температуре 0-8 град. С. Каждая партия должна иметь термоиндикатор. Разгрузку необходимо проводить в максимально сжатые сроки (5-10 мин), при этом препараты выборочно контролируются визуально и заполняется журнал учета поступления и расхода МИБП, форма которого приведена в приложении N 1 к санитарным правилам.

Нарушения "холодовой цепи", целостности упаковки, отсутствие сопроводительных документов могут быть основанием для отказа от приема партии препарата.

Отечественные препараты должны сопровождаться следующими документами: копия лицензии на право производства и реализации МИБП или копия лицензии на фармацевтическую деятельность, копия сертификата производства, паспорт отделения биологического и технологического контроля организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

Зарубежные МИБП должны сопровождаться копией лицензии поставщика на фармацевтическую деятельность, копией регистрационного удостоверения на препарат, копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист».

1. Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»:

«Статья 12. Требования к иммунобиологическим лекарственным препаратам для иммунопрофилактики

1. Для иммунопрофилактики используются зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные иммунобиологические лекарственные препараты.

2. Иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики подлежат обязательной сертификации или декларированию соответствия в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

3. Отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.»

2. СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения»:

«2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:

- копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;

- копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови);

- паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

- копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;

- копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.»

Профессиональная справочная система для юристов, в которой вы найдете ответ на любой, даже самый сложный вопрос.
Попробуйте бесплатный доступ на 3 дня >>
Скоро в журнале «Юрист компании»
    Узнать больше


    Ваша персональная подборка

      Академия юриста компании

      Академия

      Смотрите полезные юридические видеолекции

      Смотреть

      Cтать постоян­ным читателем журнала!

      Cтать постоян­ным читателем журнала

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      © Актион кадры и право, Медиагруппа Актион, 2007–2017

      Журнал «Юрист компании» –
      первый практический журнал для юриста

      Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Юрист компании».

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) Свидетельство о регистрации  ПИ № ФС77-62254 от 03.07.2015

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Простите, что прерываем ваше чтение

      Это профессиональный сайт для юристов-практиков. Чтобы обеспечить качество материалов и защитить авторские права редакции, мы вынуждены размещать лучшие статьи в закрытом доступе.

      Предлагаем вам зарегистрироваться и продолжить чтение. Это займет всего полторы минуты.

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      Вы продолжите читать статью через 1 минуту
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль