Порядок проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

106

Вопрос

23.01.2015г. вступает в силу Федеральный Закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ. Данным Законом внесены изменения в в часть 4 статьи 1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».В соответствии с данными изменениями особенности организации и проведения проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований проведения проверок, сроков и периодичности их проведения, уведомлений о проведении внеплановых выездных проверок и согласования проведения внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры, могут устанавливаться другими федеральными законами при осуществлении следующих видов государственного контроля (надзора), в частности: федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Приняты ли в настоящее время, какие либо другие федеральные законы регулирующие порядок проведения государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Ответ

Порядок осуществления государственного надзора устанавливается Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Направляем нормативно правовые акты по Вашему вопросу:

Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ;

Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ;

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ;

Федеральный закон от 31.12.2014 № 501-ФЗ;

Приказ Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141;

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183Н.

Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист».

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

2. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном законом № 294-ФЗ, с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 04.05.2011№ 99-ФЗ.

3. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (далее — органы государственного надзора) согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

4. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — обязательные требования);

2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

3) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

4) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

5) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

5. К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения закона № 294-ФЗ.

6. Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

5) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

21.01.2015

Профессиональная справочная система для юристов, в которой вы найдете ответ на любой, даже самый сложный вопрос.
Попробуйте бесплатный доступ на 3 дня >>
Скоро в журнале «Юрист компании»
    Узнать больше


    Ваша персональная подборка

      Академия юриста компании

      Академия

      Смотрите полезные юридические видеолекции

      Смотреть

      Cтать постоян­ным читателем журнала!

      Cтать постоян­ным читателем журнала

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      © Актион кадры и право, Медиагруппа Актион, 2007–2017

      Журнал «Юрист компании» –
      первый практический журнал для юриста

      Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Юрист компании».

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) Свидетельство о регистрации  ПИ № ФС77-62254 от 03.07.2015

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Простите, что прерываем ваше чтение

      Это профессиональный сайт для юристов-практиков. Чтобы обеспечить качество материалов и защитить авторские права редакции, мы вынуждены размещать лучшие статьи в закрытом доступе.

      Предлагаем вам зарегистрироваться и продолжить чтение. Это займет всего полторы минуты.

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      Вы продолжите читать статью через 1 минуту
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль