Изготовление лекарственных средств

140

Вопрос

Имеет ли право предприятие, имеющее лицензию на фарм деятельность, с правом изготовления лекарственных препаратов, антисептических растворов в т.ч, изготавливать лекарственные средства, зарегистрированные в РФ, но в других объемах? Например: изготавливать р-р фурацилина 1:5 000 не 200мл, а р-р фурацилина 1:5 000 300 мл?

Ответ

Cогласно п.2 ст.56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ.

Учитывая, что такой лекарственный препарат как раствор фурацилина зарегистрирован в РФ, его изготовление указанной в вопросе организацией в любых объемах не допускается. Исключения законом не предусмотрены.

. Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист».

1.Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

<…>

«Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

<…>

2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.*

<…>

2.Постановление Красноперекопского районного суда г. Ярославля № 5-111/2014 5-111\2014 от 10.06.2014 г.

<…>

«В период с ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА по ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА сотрудниками Департамента здравоохранения и фармации ЯО проводилась внеплановая документарная проверка ГБУЗ ЯО «Клиническая больница №10». В результате проверки было выявлено нарушение лицензионных требований, предусмотренных п.п. «е» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного ПП РФ № 1081 от 22.12.2011 г., которое в соответствии с п. 6 того же Положения отнесено к категории грубых: в нарушение ч.2 ст. 56 ФЗ РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» аптека ГБУЗ ЯО «Клиническая больница №10» изготавливала лекарственный препарат- раствор фурацилина 1:5000 стерильный, емкости по 10 мл, в то время, как в реестре лекарственных средств Минздрава РФ зарегистрирован лекарственный препарат- раствор фурацилина 0,02 % стерильный для местного и наружного применения, производитель ОАО «Дальхимфарм». В соответствии с ч.2 ст. 56 ФЗ РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. не допускается изготовление аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Таким образом, юридическим лицом ГБУЗ ЯО «Клиническая больница №10» совершено административное правонарушение, предусмотренное ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ,- осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли (фармацевтической деятельности), с грубым нарушением требований лицензии.»

<…>

3. Решение АС Свердловской области от 27.06.2014г.№ А60-18456/2014

<…>

25.09.2014



Академия юриста компании

Академия

Смотрите полезные юридические видеолекции

Смотреть

Cтать постоян­ным читателем журнала!

Cтать постоян­ным читателем журнала

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

Рассылка

© Актион кадры и право, Медиагруппа Актион, 2007–2016

Журнал «Юрист компании» –
первый практический журнал для юриста

Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Юрист компании».


  • Мы в соцсетях

Входите! Открыто!
Все материалы сайта доступны зарегистрированным пользователям. Регистрация займет 1 минуту.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Только для зарегистрированных пользователей

Всего минута на регистрацию и документы у вас в руках!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

В рассылках мы вовремя предупредим об акции, расскажем о новостях в работе юриста и изменениях в законодательстве.