Изготовление лекарственных средств

147

Вопрос

Имеет ли право предприятие, имеющее лицензию на фарм деятельность, с правом изготовления лекарственных препаратов, антисептических растворов в т.ч, изготавливать лекарственные средства, зарегистрированные в РФ, но в других объемах? Например: изготавливать р-р фурацилина 1:5 000 не 200мл, а р-р фурацилина 1:5 000 300 мл?

Ответ

Cогласно п.2 ст.56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ.

Учитывая, что такой лекарственный препарат как раствор фурацилина зарегистрирован в РФ, его изготовление указанной в вопросе организацией в любых объемах не допускается. Исключения законом не предусмотрены.

. Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист».

1.Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

<…>

«Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

<…>

2. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.*

<…>

2.Постановление Красноперекопского районного суда г. Ярославля № 5-111/2014 5-111\2014 от 10.06.2014 г.

<…>

«В период с ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА по ДАТА ОБЕЗЛИЧЕНА сотрудниками Департамента здравоохранения и фармации ЯО проводилась внеплановая документарная проверка ГБУЗ ЯО «Клиническая больница №10». В результате проверки было выявлено нарушение лицензионных требований, предусмотренных п.п. «е» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного ПП РФ № 1081 от 22.12.2011 г., которое в соответствии с п. 6 того же Положения отнесено к категории грубых: в нарушение ч.2 ст. 56 ФЗ РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» аптека ГБУЗ ЯО «Клиническая больница №10» изготавливала лекарственный препарат- раствор фурацилина 1:5000 стерильный, емкости по 10 мл, в то время, как в реестре лекарственных средств Минздрава РФ зарегистрирован лекарственный препарат- раствор фурацилина 0,02 % стерильный для местного и наружного применения, производитель ОАО «Дальхимфарм». В соответствии с ч.2 ст. 56 ФЗ РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. не допускается изготовление аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Таким образом, юридическим лицом ГБУЗ ЯО «Клиническая больница №10» совершено административное правонарушение, предусмотренное ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ,- осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли (фармацевтической деятельности), с грубым нарушением требований лицензии.»

<…>

3. Решение АС Свердловской области от 27.06.2014г.№ А60-18456/2014

<…>

25.09.2014

Профессиональная справочная система для юристов, в которой вы найдете ответ на любой, даже самый сложный вопрос.
Попробуйте бесплатный доступ на 3 дня >>
Скоро в журнале «Юрист компании»
    Узнать больше


    Ваша персональная подборка

      Академия юриста компании

      Академия

      Смотрите полезные юридические видеолекции

      Смотреть

      Cтать постоян­ным читателем журнала!

      Cтать постоян­ным читателем журнала

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      © Актион кадры и право, Медиагруппа Актион, 2007–2017

      Журнал «Юрист компании» –
      первый практический журнал для юриста

      Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Юрист компании».

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) Свидетельство о регистрации  ПИ № ФС77-62254 от 03.07.2015

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Простите, что прерываем ваше чтение

      Это профессиональный сайт для юристов-практиков. Чтобы обеспечить качество материалов и защитить авторские права редакции, мы вынуждены размещать лучшие статьи в закрытом доступе.

      Предлагаем вам зарегистрироваться и продолжить чтение. Это займет всего полторы минуты.

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      Вы продолжите читать статью через 1 минуту
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль