«Мы не жалеем, что стали судиться с регулятором»

201
По понятным причинам компании, чей бизнес связан с очень зарегулированными сферами, стараются не идти на конфликты со своими регуляторами. Оказывается, это не всегда эффективно. Иногда цепочка судебных разбирательств помогает выстроить базу для конструктивного диалога. Именно такую историю нам рассказала Галина Секарева, руководитель юридического отдела фармацевтической компании «БИОКАД»

«Мы не жалеем, что стали судиться с регулятором»

– Я правильно понимаю, что «БИОКАД» производит в основном серьезные госпитальные препараты от тяжелых болезней, а не лекарства массового потребления (например, от простуды), которые можно купить в любой аптеке без рецепта?

– Да, правильно. У нас всего один безрецептурный препарат, а основной канал продаж – это поставки в лечебные учреждения по госзаказу. Поэтому один из самых крупных блоков работы юридического отдела связан с госзакупками: это и анализ тендерной документации, и неоднозначные вопросы применения закона «О контрактной системе <…>», запросы и жалобы в ФАС России и прочее – все, как у любых других компаний, имеющих отношение к госзакупкам, но с учетом специфики, присущей именно фарминдустрии. Коммерческие поставки в аптечные сети занимают чуть меньшую долю.

Компания«БИОКАД» – инновационная биофармацевтическая компания полного цикла, основанная в 2001 году. Входит в тройку крупнейших отечественных фармацевтических компаний по количеству проводимых клинических исследований. Деятельность компании сосредоточена на разработке оригинальных и воспроизведенных препаратов в области аутоиммунных и инфекционных заболеваний, онкологии, гематологии и др. Так, компания «БИОКАД» первой в России начала производство биоаналогового препарата моноклональных антител. Продукция компании разрабатывается в собственном научно-исследовательском подразделении. Производственные площадки расположены в Санкт-Петербурге и Москве.

– А какая специфика присутствует в госзаказе поставок лекарственных средств?

– Например, у нас очень долгое время проблемным был вопрос взаимозаменяемости лекарственных средств. Когда госзаказчик объявляет тендер, он в условиях тендерной документации может указать не только международное патентованное наименование необходимого ему лекарства (МНН), которое присваивается группе препаратов с одинаковым действующим веществом, но и дополнительные условия, что позволяет в дальнейшем манипулировать термином взаимозаменяемости и допускать до тендера только производителей конкретного препарата в рамках группы с одним МНН. Условно говоря, заказчик может указать, что ему требуется лекарственное средство с таким-то МНН, в форме раствора, но обязательно расфасованное в ампулы определенной емкостью и укомплектованное, например, в количестве шести ампул в упаковке. В результате какое-то лекарство с тем же МНН и тоже выпущенное в форме раствора в ампулах, но упакованное в коробки с другим количеством ампул могут не признать взаимозаменяемым и не допустить до участия в тендере, хотя с точки зрения здравого смысла это неправильно. К счастью, в Госдуму уже передан законопроект, который, наконец, установит четкие критерии взаимозаменяемости непосредственно в законе.

– «БИОКАД» не только выпускает аналоги иностранных лекарств, но и разрабатывает оригинальные лекарства с нуля. Скажите, в части юридического сопровождения есть разница между этими процессами?

– Конечно, есть. Опишу сначала вкратце, что нужно для того, чтобы новое лекарство появилось на рынке. Все лекарственные препараты подлежат обязательной государственной регистрации (не надо путать это с регистрацией патента на фармацевтическую субстанцию, это совсем другое). Проще говоря, нельзя выпустить на рынок новое лекарство, будь то оригинальное или воспроизведенное, не зарегистрировав его. А чтобы зарегистрировать лекарственное средство, его нужно сначала подробно исследовать и получить положительное заключение экспертов Минздрава. Так вот, для регистрации оригинального препарата надо провести гораздо больший объем исследований и представить экспертам больший объем информации, чем для регистрации воспроизведенного препарата (воспроизведенный препарат – это аналог оригинального, их еще называют дженериками, а если препарат биологической природы, то биоаналогами). Если в отношении оригинального препарата проводятся подробные доклинические и клинические исследования, то в отношении аналога достаточно подтвердить его биоэквивалентность или терапевтическую эквивалентность оригинальному лекарству, которое в свое время уже прошло полный спектр исследований, включая оценку безопасности первого применения у человека, определение терапевтической дозы и т. д. То есть, например, исследование дженерика в виде лекарственной формы, предназначенной для приема внутрь, ограничивается определением биоэквивалентности. При этом здоровые добровольцы, как правило, однократно принимают препарат, после чего у них берутся образцы крови для исследования концентраций препарата и анализа его характеристик всасывания и выведения. Для биоаналогов исследования сложнее, зачастую они проводятся при участии пациентов, но тем не менее их объем меньше по сравнению с объемом клинических исследований, проводимых при регистрации оригинального препарата. В целом, если объяснять простыми словами, для воспроизведенных препаратов главная цель исследований – показать, что «препарат не хуже, чем оригинальный», а для оригинальных препаратов, что «препарат лучше, чем уже имеющиеся на рынке».

– Все, что вы рассказали, касается научных и медицинских исследований. А какую функцию выполняют в этих процессах юристы?

БиографияГалина Секарева родилась в 1982 году в Хабаровске. В 2006 году окончила Хабаровскую государственную академию экономики и права. С 2001 по 2008 год работала в ФАС Дальневосточного округа в должности специалиста и главного специалиста. В 2008 году перешла в юридический консалтинг (работала в юридической группе, которая осуществляла поддержку горнодобывающего холдинга). В 2011 году была приглашена в компанию «БИОКАД», где с 2012 года возглавляет юридический отдел.

– Если компания разрабатывает препарат по собственной инициативе, то юристы подключаются только на том этапе, когда уже закончены доклинические исследования и нужно подать в Минздрав заявление о регистрации лекарственного средства. Мы проверяем необходимый пакет документов. В научное содержание подаваемых документов мы, конечно, не вникаем, но проверяем формальную составляющую. Если же инициатива разработки того или иного лекарственного средства идет от государства (сейчас, например, действует государственная стратегия развития фармацевтической промышленности – «Фарма 2020», нацеленная на импортозамещение социально значимых лекарственных средств), то все начинается с того, что госзаказчик размещает заказы на разработку тех или иных препаратов на территории России. Соответственно, когда «БИОКАД» участвует в таком тендере, мы внимательно изучаем тендерную документацию, если необходимо, решаем спорные вопросы. После того как заказ получен, юристы снова подключаются опять же при подаче заявления на регистрацию лекарственного средства. Ну а дальше все зависит от того, как будут развиваться события. Если будет получено разрешение на клинические исследования, то нужно заключить договор с медицинским учреждением, на базе которого пройдет это исследование, и со страховой компанией, которая страхует нашу ответственность перед пациентами и добровольцами. Если возникают спорные ситуации, приходится искать выход. Например, когда я пришла в «БИОКАД», были трудности с получением разрешения Минздрава на клинические исследования нового лекарственного средства (это был оригинальный препарат «Альгерон» для лечения хронических гепатитов). По мнению наших научных сотрудников, в выдаче разрешений нам отказали несправедливо. Фактически возник научный спор между нашими экспертами и экспертами Минздрава, а разрешить этот спор можно было только юридическим путем. Это стало моим первым заданием.

– Успешным?

– В конечном счете проблему удалось решить, но не через суды (судебные споры мы, к сожалению, проиграли). Та ситуация выявила огромную проблему в нашем профильном законе «Об обращении лекарственных средств». В итоге пришлось, как бы это громко ни прозвучало, менять закон. Это долгая история. Законопроект с соответствующими поправками только этим летом поступил, наконец, в Госдуму.

– Вообще закон «Об обращении лекарственных средств» сравнительно молодой – он появился только в 2010 году. Что за проблему он принес?

– Эта проблема была связана с новым порядком регистрации лекарственных препаратов. Поясню, в чем суть. Раньше процедура клинических исследований нового препарата проводилась до начала процедуры его регистрации, что вполне логично. То есть фармкомпания, сделав необходимые разработки и проведя доклинические исследования, обращалась в Росздравнадзор за разрешением на проведение клинического исследования. Затем результаты исследований компания передавала напрямую в экспертное учреждение и, получив его одобрение, подавала заявку на регистрацию лекарственного средства.

– И как изменил этот процесс закон «Об обращении лекарственных средств»?

– Он сделал процедуру клинических исследований одним из этапов регистрации лекарственного средства. То есть теперь фармкомпания сначала подает заявление о регистрации препарата и только потом просит разрешить ей провести клинические исследования, на период которых процедура регистрации приостанавливается. Хотя, по сути, клинические исследования – это те же НИОКР, ведь мы не можем на сто процентов предвидеть результат, мы его только прогнозируем, и на этом этапе выходить с заявлением о госрегистрации препарата преждевременно. Кстати, насколько мне известно, такая странная система действует только в России.

– Почему же эти изменения стали причиной отказов в разрешении клинических исследований?

– Разрешение на проведение клинических исследований нам выдают на основании анализа пакета документов – в числе прочего туда входит описание препарата, отчет о его доклинических исследованиях, протокол, который описывает, как именно планируется провести клиническое исследование, какой круг пациентов или добровольцев будет охвачен, и прочее. Этот пакет документов фактически рассматривают Совет по этике при Минздраве России (так как функции регистрации лекарственных препаратов от Росздравнадзора передали Минздраву), а также специальное экспертное учреждение при Минздраве – единственный в России Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Так вот, эксперты, которые рассматривают документы для выдачи разрешения на клиническое исследование, стали совершенно закрытыми от заявителей. Необходимый пакет документов они получают не от нас, а от Минздрава, которому потом передают свое заключение. Заявители этого экспертного заключения поначалу даже не видели – они получали только решение Минздрава об отказе в выдаче разрешения на клинические исследования, в котором чиновники Минздрава по своему усмотрению выборочно цитировали лишь отдельные выдержки из экспертного заключения.

– Вы хотите сказать, не всегда можно было понять, что конкретно не понравилось экспертам?

«Мы не жалеем, что стали судиться с регулятором»

Не только о работеВы проработали семь лет в арбитражном суде. Обычно это говорит о нацеленности на судейскую карьеру. Почему вдруг ушли в бизнес?Потому что на последнем этапе работы в суде мне стало скучновато, хотелось попробовать себя «по другую сторону баррикад» – в роли юриста из бизнеса. Это удачно совпало с решением переехать в Москву и уже объективной необходимостью сменить работу.Вы для своих друзей и родственников еще не стали экспертом по лекарствам? Можете проконсультировать, что чем лечить?Нет, таких советов я давать не рискну даже в отношении тех препаратов, которые выпускает «БИОКАД». У меня четкая установка: это должен решать врач. Зато совершенно точно могу сказать, что во время работы лично для меня произошло развенчание мифа «зарубежный препарат всегда качественный, безопасный и эффективный», а также появилась возможность принимать осознанное и взвешенное решение при покупке лекарств в аптеках.Чем вас привлекает работа в фарме при всей ее зарегулированности?Во-первых, мне здесь интересно. Во-вторых, мне очень приятно осознавать, что моя работа – это вклад не просто в бизнес отдельно взятой компании, а в социально значимое и полезное дело.

– Именно! Компания могла подать документы заново, исправив недостатки, указанные в решении Минздрава, но снова получить отказ, потому что на самом деле основные причины замечаний экспертов крылись в чем-то другом, но в решении Минздрава они не фигурировали, а доступа к экспертному заключению у нас не было. С одним препаратом произошла совсем уж парадоксальная ситуация: в ходе судебного разбирательства выяснилось, что эксперты не одобрили исследование, потому что Минздрав «забыл» передать им один из документов, хотя с нашей стороны в министерство поступил полный комплект.

Но проблема не только в закрытости экспертов: даже при наличии возможности ознакомиться с экспертным заключением его нельзя оспорить (это не ненормативный акт). А ведь зачастую бывает, что наши специалисты не могут согласиться с мнением экспертов Минздрава, то есть возникает чисто научный спор. В случае с получением разрешения на клиническое исследование «Альгерона» так и было. Наши специалисты все сделали согласно существующим международным рекомендациям, но у экспертов Минздрава, видимо, возникли какие-то сомнения. Если бы была возможность пояснить экспертам те или иные нюансы, возможно, эти сомнения удалось бы снять, но эксперты Минздрава тогда предпочитали не запрашивать дополнительные сведения, и их тоже можно понять: ведь срок проведения экспертизы в таком случае не продлевался. Поэтому экспертам проще было дать отрицательное заключение, чем тратить время на выяснение вопросов, которые вызвали сомнения.

– Не имея возможности оспорить заключение экспертов, вы стали обжаловать в суде решение Минздрава, выданное на основе этого заключения?

– Совершенно верно, на свой страх и риск. Мы понимали, что попали в замкнутый круг: мы не можем заказать альтернативную экспертизу, потому что, кроме научного центра Минздрава России, экспертизу лекарственных препаратов и документов, необходимых для клинического исследования, в России больше нигде не проводят. А значит, в суде мнению экспертов Минздрава мы могли противопоставить только мнение экспертов «БИОКАДа». Конечно, судьи восприняли это доказательство скептически, тем более что у них самих нет специальных познаний в области фармацевтики, а спорная документация изобилует и специальной терминологией, и чисто научной информацией. В итоге суды заняли абсолютно формальную позицию: по закону «Об обращении лекарственных средств» Минздрав имеет право отказать в выдаче разрешения на клиническое исследование при наличии отрицательного заключения экспертов, в данном случае заключение экспертов было отрицательным, значит, отказное решение Минздрава законно. В хитросплетениях экспертизы судьи предпочли не разбираться. Дальше, как у нас, так и у других фармацевтических компаний, споры по обжалованию отказов в разрешении клинических исследований пошли по тому же шаблону – сложилась такая негативная судебная практика, и переломить ее не удавалось никому.

– Но тот препарат, который изначально стал причиной спора, вы все-таки зарегистрировали, насколько мне известно?

– Да, зарегистрировали с третьей попытки, так как мы исправили все замечания экспертов (в ходе судебного заседания мы смогли ознакомиться с экспертным заключением, которое было представлено в качестве доказательства). Но ту проигрышную судебную практику нам в итоге тоже удалось превратить в выигрыш.

– Каким образом?

– Таких однотипных споров у нас было несколько. Однажды один судья после окончания заседания сказал: «Я вас понимаю, но такой закон. Хотите что-то изменить – меняйте закон». Мы и сами к тому моменту понимали, что без реформ в законодательстве дальше двигаться трудно. Хотя кое-какие положительные сдвиги все-таки появились: в Минздраве тоже устали от постоянных споров плюс в какой-то момент там сменилось руководство и новый коллектив был настроен вести диалог с фармацевтическим сообществом, за что мы ему очень благодарны. В результате еще до того, как был готов законопроект с поправками в закон «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическим компаниям предоставили возможность знакомиться с экспертным заключением целиком и создали систему, позволяющую обмениваться дополнительной информацией с экспертами, хотя и через Минздрав. Во многих случаях это спасает ситуацию. Скоро эти наработки будут закреплены уже на уровне закона. Именно накопившаяся негативная судебная практика легла в основу необходимости поправок, так что польза от этих судов все-таки была, и мы не жалеем, что стали судиться с регулятором.

– Вы имели какое-то отношение к разработке этого законопроекта?

– Да, я вхожу в экспертный совет по развитию конкуренции в социальной сфере в здравоохранении при ФАС России, которая наряду с Минздравом является основным разработчиком положений законопроекта. На протяжении более чем двух лет они обсуждались между заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и фармацевтическим сообществом.

Вообще я должна сказать, что законодательные инициативы – это довольно большой блок работы нашего юридического отдела, так как проблем, которые требуют решения, довольно много. Например, в ближайшее время мы планируем включиться еще и в рабочую группу при Евразийском экономическом союзе, потому что решение создать единое экономическое пространство для России, Казахстана и Беларуси означает необходимость гармонизации между собой национальных законодательств этих стран в части регулирования обращения лекарственных средств. Пока не совсем ясно, каким образом это будет происходить, но надо держать руку на пульсе.

– Вы пришли в фармацевтику из совершенно другой сферы бизнеса. По прошествии нескольких лет работы здесь что вы можете назвать главной особенностью юридической поддержки фармкомпании, кроме специального законодательства?

– Пожалуй, многообразие регуляторов. Считайте вместе со мной: лицензию нам выдает Минпромторг, он же проверяет компанию на соответствие лицензионным требованиям – это раз. Разрешения на регистрацию лекарственных средств мы получаем в Минздраве (это два), а в дальнейшем за оборотом лекарственных средств следит Росздравнадзор (три). Наконец, по вопросам участия в тендерах и рекламы мы постоянно контактируем с ФАС России (четыре).

Но есть и еще одна особенность: у фармакологического профессионального сообщества в отличие от многих других зарегулированных сфер бизнеса очень хорошо налажен диалог с регуляторами. Вот я вам рассказала про период, когда пришлось идти на открытый конфликт, судиться, но в дальнейшем это поспособствовало установлению нормального открытого диалога.

– Еще один вопрос: вы неоднократно упоминали, что в клинических исследованиях новых препаратов принимают участие не только добровольцы, но и пациенты. Что это значит – пациент может стать «подопытным кроликом», даже не зная об этом?

– Ну что вы, конечно, нет! Разница в терминологии «пациенты» и «добровольцы» означает только вид исследования: если мы говорим о добровольцах, то это значит, что в исследованиях принимают участие здоровые люди, а если о пациентах, то это значит, что исследуемый препарат принимают люди с заболеваниями, для лечения которых он предназначен. Еще разница в том, что добровольцы получают за участие в исследовании вознаграждение, а выгода пациентов заключается только в возможности безвозмездно пройти лечение необходимым препаратом, зачастую нового поколения. Но в любом случае человек может стать участником исследования только на основе письменного добровольного информированного согласия и никак иначе. Форма этого согласия, кстати, включается в пакет документов, которые представляются на экспертизу для получения разрешения на клиническое исследование. Кроме того, к тому моменту, когда препарат допускается до клинических исследований, его безопасность уже во многом подтверждена лабораторными доклиническими исследованиями.

Интервью: Евгения Яковлева. Фото: Алексей Новиков.

Журнал «Юрист компании», № 10, сентябрь 2014



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Академия юриста компании

Академия

Смотрите полезные юридические видеолекции

Смотреть

Cтать постоян­ным читателем журнала!

Cтать постоян­ным читателем журнала

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

Рассылка

© Актион кадры и право, Медиагруппа Актион, 2007–2016

Журнал «Юрист компании» –
первый практический журнал для юриста

Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Юрист компании».


  • Мы в соцсетях

Входите! Открыто!
Все материалы сайта доступны зарегистрированным пользователям. Регистрация займет 1 минуту.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Только для зарегистрированных пользователей

Всего минута на регистрацию и документы у вас в руках!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

В рассылках мы вовремя предупредим об акции, расскажем о новостях в работе юриста и изменениях в законодательстве.