Аннулирование лицензии

32

Вопрос

Организация имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. В лицензии указан один адрес осуществления фармацевтической деятельности (адрес склада). В настоящее время организация временно не осуществляет фармацевтическую деятельность по данному адресу. Соответственно данное помещение не используется для хранения лекарственных средств. Помещение, указанное в лицензии имеется, но в настоящий момент оно не соответствует требованиям, предъявляемым к складам (расположен офис). Планируется проверка Росздравнадзора на предмет соблюдения требований по хранению, уничтожению, обращению лекарственных средств. По Вашему мнению, какие действия предпримет Росздравнадзор при проверке, установив факт не соответствия помещения лицензионным требованиям. Может ли Росздравнадзор подать Иск об аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности без направления Предписания об устранении нарушений. Может ли Росздравнадзор предъявлять требования о соблюдении лицензионных требований в рамках проверки на соблюдение правил хранения, уничтожения и т.п., учитывая, что факта нарушения правил хранения не может быть установлено, так как в этом помещении не хранятся лекарственные средства.

Ответ

Согласно п.14 ст.20 Закона № 99-ФЗ не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Учитывая тот факт, что организация не заявила о прекращении осуществления фармацевтической деятельности в установленном порядке, Росздравнадзор по итогам проверки вправе и обязан вынести предписание о приведении помещения в соответствие с лицензионными требованиями (п.1 ч.1 ст.17 Закона № 294-ФЗ).

Лицензирующий орган не лишен возможности подать заявление об аннулировании лицензии в отсутствие предписания об устранении нарушений законодательства, однако, как правило, такие заявления подаются после неисполнения выданных предписаний, что признается веским доказательством правомерности позиции лицензирующего органа.

Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист».

1. Федерльный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

«Статья 20. Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии

12. Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

14. Не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности».*

2. Решение АС города Москвы от 18.01.2016 № А40-215802/2015

«На момент проверки ООО «АМАЛИЯ» не осуществляет фармацевтическую деятельность в помещениях, которые были заявлены при лицензировании.

В связи с вышеизложенным, составлено Предписание об устранении нарушений в срок до 06.10.2015года.

В соответствии с ч. 12 ст. 20 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 Положения. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Основанием для аннулирования лицензии в судебном порядке является нарушение вышеуказанных требований, не осуществление ООО «АМАЛИЯ» фармацевтической деятельности, по адресу, указанному в лицензии от 15.03.2012 № ЛО-77-02-003856;

В силу ч. 14 ст. 20 Закона о лицензировании на лицензиата, имеющего намерение прекратить лицензируемых вид деятельности, возложена обязанность не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения этого вида деятельности представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Копии акта и предписания направлены в адрес генерального директора по месту нахождения юридического лица и адресу места осуществления деятельности, указанному в лицензии.

По состоянию на настоящее время информация об устранении нарушений или прекращении деятельности от ООО «АМАЛИЯ» в Департамент здравоохранения города Москвы не поступала, что свидетельствует, что «АМАЛИЯ» не исполнил предписание Департамента здравоохранения города Москвы в установленный срок.*

Введение законодателем судебного порядка разрешения вопроса об аннулировании лицензии означает, что в каждом конкретном случае суд вправе и обязан оценивать служащие основанием для аннулирования лицензии обстоятельства с учетом соответствующих доказательств, подтверждающих наличие оснований для аннулирования лицензии, степени опасности, характера нарушения, его последствий, наличия либо отсутствия фактов устранения таких последствий.*

Судом принимается во внимание специфика фармацевтической деятельности, при осуществлении которой могут затрагиваться конституционные права и свободы, а также права и законные интересы других лиц, учитывая выявленные грубые нарушения лицензионных требований (подпункт «а», пункта 5 Положения о лицензировании).

Доказательств принятия ООО «АМАЛИЯ» предусмотренных законом мер, направленных на соблюдение требований законодательства, а равно отсутствие у лицензиата возможности для их соблюдения, заинтересованным лицом ни в материалы дела, ни на обозрение суда не представлено.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в порядке ст. 71 АПК РФ, с учетом того, что аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является необходимой мерой для защиты прав и законных интересов потребителей этих услуг, суд пришел к выводу о наличии достаточных оснований к аннулированию лицензии от 15.03.2012 № ЛО-77-02-003856, выданной ООО «АМАЛИЯ» на осуществление фармацевтической деятельности».

07.06.2016



Академия юриста компании

Академия

Смотрите полезные юридические видеолекции

Смотреть

Cтать постоян­ным читателем журнала!

Cтать постоян­ным читателем журнала

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

Рассылка

Опрос

Вы когда-нибудь меняли предмет или основание иска?

  • Да, все прошло хорошо 30.3%
  • Нет, никогда 30.3%
  • Да, но были сложности 39.39%
Другие опросы

© Актион кадры и право, Медиагруппа Актион, 2007–2016

Журнал «Юрист компании» –
первый практический журнал для юриста

Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Юрист компании».


  • Мы в соцсетях

Входите! Открыто!
Все материалы сайта доступны зарегистрированным пользователям. Регистрация займет 1 минуту.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

В рассылках мы вовремя предупредим об акции, расскажем о новостях в работе юриста и изменениях в законодательстве.