Внесение изменений в регистрационное удостоверение

35

Вопрос

Сколько раз можно вносить изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". И предусмотрена ли каким-либо нормативно-правовым актом возможность внесения изменений в регистрационное удостоверение в части адреса места производства медицинского изделия в уведомительном порядке (без проверки места производства контролирующим органом)?

Ответ

Каких-либо ограничений на количество заявлений о внесении изменений в регистрационное удостоверение нет. Для этого необходимо только соответствующее основание (изменение адреса или места производства медицинского изделия и т.д.).

Указанные изменения вносятся в течении 15-ти дней с момента поступления заявления на основании проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в предоставленных документах, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия. То есть проводится только документарная, а не выездная проверка.

Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист».

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416

38. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы*:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) номер регистрационного досье;

в) опись документов.

39. Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, также представляются:

а) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия - документы, подтверждающие такие изменения;

б) в случае изменения наименования медицинского изделия и (или) указания вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия):6сведения о нормативной документации на медицинское изделие; техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;1эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;1фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра).1

40. В случае если документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык».

02.06.2016

Недвижимость: что изменилось после 1 января 2017 года

Не пропустите 14 апреля большую онлайн-конференцию для юристов. Неподражаемый Роман Бевзенко обсудит с практикующими юристами и представителями Росреестра и МФЦ «Мои документы» проблемы нового закона о регистрации недвижимости.

Это бесплатно



Академия юриста компании

Академия

Смотрите полезные юридические видеолекции

Смотреть

Cтать постоян­ным читателем журнала!

Cтать постоян­ным читателем журнала

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

Рассылка

© Актион кадры и право, Медиагруппа Актион, 2007–2016

Журнал «Юрист компании» –
первый практический журнал для юриста

Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Юрист компании».


  • Мы в соцсетях

Входите! Открыто!
Все материалы сайта доступны зарегистрированным пользователям. Регистрация займет 1 минуту.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

В рассылках мы вовремя предупредим об акции, расскажем о новостях в работе юриста и изменениях в законодательстве.