Организация собирается производить медицинские изделия не относящиеся к медицинской технике

379

Вопрос

Организация собирается производить медицинские изделия не относящиеся к медицинской технике. Необходимо ли ей получить лицензию Росздравнадзора на деятельность по производству медицинской техники? Пунктом 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416) предусмотрены случаи внесения изменений в регистрационное удостоверение. Одним из случаев внесения изменений является изменение адреса (места производства) медицинского изделия. Компания открыла новое производство в Российской Федерации. Необходимо ли для внесения дополнительного адреса (места) производства в регистрационное удостоверение проходить процедуру регистрации медицинского изделия с предоставлением образцов с нового производства для прохождения необходимых испытаний медицинских изделий или достаточно предоставить документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий? В соответствии с пунктом 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 Правил, также представляются в случае изменения сведений о месте производства медицинского изделия - документы, подтверждающие такие изменения. Какие именно документы необходимо предоставить, чтобы подтвердить изменение сведений о месте производства медицинского изделия?

Ответ

: Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу постановления № 1416 (29 июля 2014 г.) осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

 

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются разрабатываемым в соответствии с постановлением Правительства РФ от 16.05.2011 № 373 административным регламентом предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется и в случае изменения адреса (места производства) медицинского изделия, для чего предоставляются документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 Правил.

Чтобы зарегистрировать изменения адреса производства медицинского изделия на регистрацию нужно будет предоставить документы, подтверждающие права фирмы на помещение по новому адресу. Их перечень и форма, в которой они представляются, не установлены законом. Обычно представляются следующие документы:

заверенная генеральным директором копия договора аренды помещения по новому адресу. При этом в договоре желательно отдельно указать, что арендодатель не возражает против регистрации арендатора по адресу помещения;

заверенная генеральным директором общества либо арендодателем, предоставляющим обществу помещение в аренду, копия свидетельства о государственной регистрации права собственности на помещение за арендодателем.

Кроме того, можно представить гарантийное письмо от собственника помещения, лишний раз подтверждающее согласие арендодателя на регистрацию фирмы по адресу помещения; а также акт приема-передачи помещения.

Закон не позволяет налоговой инспекции отказывать в регистрации, если такие документы не будут представлены, однако в нарушение закона инспекция может это сделать.

Детально процедура проведения государственной регистрации прописана в Административном регламенте предоставления Федеральной налоговой службой государственной услуги по государственной регистрации юридических лиц, физических лиц в качестве индивидуальных предпринимателей и крестьянских (фермерских) хозяйств (утвержден приказом Минфина России от 22.06.2012 № 87н).

Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист».

 

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416

"37. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:о реорганизации юридического лица;об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

38. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее — заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) номер регистрационного досье;

в) опись документов.

39. Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, также представляются:

а) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;

б) в случае изменения наименования медицинского изделия и (или) указания вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия):

сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 сантиметра).*

40. В случае если документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

41. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи."



Академия юриста компании

Академия

Смотрите полезные юридические видеолекции

Смотреть

Cтать постоян­ным читателем журнала!

Cтать постоян­ным читателем журнала

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

Рассылка

Опрос

Вы когда-нибудь меняли предмет или основание иска?

  • Да, все прошло хорошо 30.3%
  • Нет, никогда 30.3%
  • Да, но были сложности 39.39%
Другие опросы

© Актион кадры и право, Медиагруппа Актион, 2007–2016

Журнал «Юрист компании» –
первый практический журнал для юриста

Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Юрист компании».


  • Мы в соцсетях

Входите! Открыто!
Все материалы сайта доступны зарегистрированным пользователям. Регистрация займет 1 минуту.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

В рассылках мы вовремя предупредим об акции, расскажем о новостях в работе юриста и изменениях в законодательстве.